MDSAP - Medical Device Single Audit Program
MDSAP ist ein einziges regulatorisches Prüfungsprogramm für Qualitätsmanagementsysteme
in den fünf IMDRF-Mitgliedsländern der USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien.
* IMDRF: Das internationale medizinische Geräte-Regulierungsforum wurde organisiert,
um die internationalen Standards für medizinische Geräte zu harmonisieren. Es basiert auf dem GHTF.
- Australien, Brasilien, Kanada, China, Europa, Japan, Russland, Singapur, Korea, USA
USA - FDA(Food and Drug Administration)
Australien - TGA(Therapeutic Goods Administration)
Kanada - HC(Health Canda)
Japan - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
/ MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare)
Brasilien - ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Durch den Erwerb von MDSAP wird nicht aber alles von den Qualitätsmanagementsystemen
der fünf Länder befreit, und der Umfang ist von Land zu Land unterschiedlich.
Das am stärksten betroffene Land von MDSAP ist Kanada,
und Kanada hat sein Qualitätsmanagementsystem durch MDSAP ersetzt.
Im Falle Brasiliens ist den Anwendungsbereich unterschiedlich,
wie z.B. die Ausnahme von der Factory Audit von ANVISA GMP-Prüfung.
MDSAP wird in Stage 1 und Stage 2 geteilt und die MDSAP-Prüfung wird
durch die AO (benannte Prüfstelle) durchgeführt.
Stage 1 - Document Review
Stage 2 - Überprüfung der Qualitätssicherungsanforderungen von MDSAP wie ISO13485 usw.
Validity - 3 years (jährliche Nachüberprüfung und alle 3 Jahre erneuert)
* Nicht notifizierte Bewertungen könnten auch innerhalb des Prüfungszyklus durchgeführt werden.
* Zurzeit ist Korea auch als Teilnehmerland für die Einführung des MDSAP-Programms registriert.
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über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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