DMEC(Department of Medical Equipment and Construction)
Um die medizinischen Geräte in Vietnam zu zertifizieren, müssen die Registrierung und Eintragung durchgeführt werden.
Classification
Decree No. 36/2016/ND-CP
• Klasse A : Low Risk
• Klasse B : Low Moderate Risk
• Klasse C : Moderate High Risk
• Klasse D : High Risk
- Die Klassifikation von medizinischen Geräten folgt den Klassifikationsstandards von GHTF und wird in vier Stufen unterteilt. Diese Risiko-Klassifikationsstandards wurde durch das Decree No. 36/2016/ND-CP eingeführt und begann seit 2020.
- Anders als die andere Länder muss in Vietnam die Durchführung der Klassifikation von einer benannten dritten Organisation übertragen werden.
- Wenn diese Geräte in mehr als zwei Ländern der GHTF-Länder verkauft werden, kann die ganze Verfahren schneller durchgeführt werden.
Documents
- Dokumente zur Klassifizierung
- Freie Verkaufsbescheinigung
- Technische Dokumente
- Andere Dokumente
* Für Qualitätssysteme kann ISO 13485 erforderlich sein.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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