ANVISA
Publicado em 29/10/2020 16h29
What is Medical Device?
- Die brasilianische Regulierungsbehörde für medizinische Geräte 'ANVISA' klassifiziert diese Geräte in vier Arten.
medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001
in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015
ANVISA klassifiziert die oben genannten medizinischen Geräte basierend auf den Risiken in vier Kategorien. Für Produkte der Klasse I, Klasse II gibt es keine besondere Ablaufsdatum des Zertifikats, aber für Produkte der Klasse III und Klasse IV gilt jedoch ein Ablaufsdatum von 10 Jahren.
* Insbesondere für ausländische Hersteller, die die medizinischen Geräte herstellen, können die Marketing Authorization leider nicht direkt bei ANVISA durchgeführt werden, und die ANVISA-Registrierung muss nur durch einen lokalen Partner erfolgen, der gesetzlich für Produkte, die in Brasilien verkauft werden, verantwortlich ist.
* Für Produkte der Klasse III und der Klasse IV wird die GMP-Überprüfung durchgeführt (RDC 16/2013), und gemäß RDC 183/2017 wird nach der Dokumenteüberprüfung entschieden, ob die Vor-Ort-Überprüfung durchgeführt wird oder nicht.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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