Um die medizinische Geräte in Indien zu verkaufen, müssen diese Geräte bei MoH registriert werden.
MoH
Ministry of Health
- Das indonesische Gesundheitsministerium übernimmt die meisten Aufgaben im Zusammenhang mit der Regulierung von medizinischen Geräten, wie z. B. der Registrierung und Nachbehandlung von diesen Geräten und GMP.
- Um die Registrierung der medizinischen Geräte durchzuführen, muss ein lokaler Vertreter erforderlich sein. Und die Dokumente muss über ihn einreichen und in der Lage sein, die Arbeit über die Nachverwaltung durchzuführen.
Classification
Indonesien unterscheidet auch medizinische Geräte nach den Kriterien der GHTF-Kategorie in 4 Risikoklassen.
Klasse A
Klasse B
Klasse C
Klasse D
- Bei der Einreichung der Unterlagen für die Registrierung muss die Einreichung gemäß dem ASEAN CSDT-Formular durchgeführt werden.
- Die Registrierung ist für 5 Jahre gültig und muss vor Ablauf der Gültigkeitsdauer erneuert werden.
- Die Qualitätskontrollkriterien entsprechen ISO13485.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| DMEC, Genehmigung vietnamesischer medizinischer Geräte (0) | 2021.07.16 |
|---|---|
| Brasilien, ANVISA Medical Device (0) | 2021.07.16 |
| Indien, zusätzliche ASTM-Vorschläge zu den Konformitätsspezifikationen (0) | 2021.07.15 |
| TFDA, nene Vorschriften für die medizinischen Geräte in Thailand (0) | 2021.07.15 |
| CDSCO, Genehmigung medizinischer Geräte in Indien (0) | 2021.07.15 |