Die thailändische TFDA hat am 15. Februar eine neue medizinische Geräte-Verordnung veröffentlicht.
Die neuen Vorschriften
stimmen mit dem thailändischen Medical Devices Act/Ordinance B.E 2562 (2019)
und ASEAN Medical Devices Directive überein.
Die neuen Vorschriften gelten sofort für neu registrierte medizinische Geräte
und bei Geräten der Klasse II, III und IV
müssen Dokumente in ähnlicher Form wie ASEAN CSDT eingereicht werden.
* Einige der eingereichten Dokumente, wie die IFU, müssen auf Thai übersetzt werden.
Bei Produkten, die bereits registriert sind, können Sie eine teilweise Erneuerungsanfrage einreichen,
und nach fünf Jahren wird Full Submission benötigt.
Zurzeit sind medizinische Geräte in Thailand je nach Gefahr in 4 Klassen eingeteilt.
- Klasse I : Registrierung(Listing)
- Klasse II : Notifikation(Notification)
- Klasse III : Notifikation(Notification)
- Klasse IV : Authentifizierung(Licensing)
* Bis jetzt können die ausländischen Zulassungsdaten für die TFDA-Zertifizierung verwendet werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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