Vorschlag für ASTM-Standard
Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021
Das indische Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für die MDR 2021, die im Jahr 2017 die Kraft getreten ist, veröffentlicht.
In diesem Entwurf wird vorgeschlagen, zusätzlich zu BIS / ISO / IEC die Standard-Testmethode ASTM von den USA zuzulassen. d.h. für Unternehmen, die die ASTM-Konformität getestet haben, können sie bei der Prüfung der Registrierung von medizinischen Geräten von CDSCO auf der Grundlage der entsprechenden Daten vorgelegt werden.
Der aktuelle Entwurf hat eine 45-tägige Rückmeldung, und wenn Sie gegen diese Verordnung sind, können Sie die Feedback per E-Mail oder per Post übermitteln.
- drugsdiv-mohfw@gov.in
- Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011
- In Indien wird die Regulierung der medizinischen Geräte eingeführt und die Umstellung wiederholt, und der Vorschlag für die Zulassung von ASTM lässt die zukünftige Vision für die globale Harmonie der indischen Regierung vermuten.
- Wenn ASTM nach Abschluss der Feedback erlaubt ist, kann eine Methode für den Nachweis der Konformität von medizinischen Geräten in Indien erweitert werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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