Die Registrierung von medizinischen Geräten muss durch TFDA durchgeführt werden, und diese Regelung wurde zurzeit geändert.
Classification
ASEAN MDD
Die thailändische medizinische Geräte-Verordnung wurde vor kurzem am 25. Februar geändert und sind ähnlich wie die Regelung von ASEAN MDD.
Es gab vier Kriterien, die in drei Kategorien eingeteilt wurden.
- Klasse I: Registrierung
- Klasse II : Benachrichtigung
- Klasse III : Benachrichtigung
- Klasse IV : Authentifizierung
Wie die meisten asiatischen Länder ist Thailand ähnlich auch wie ASEAN MDD, und die Konformitätszertifizierungsdokumente müssen auch nach dem Formular von CSDT eingereicht werden.
* Für Qualitätsmanagementdokumente kann ISO 13485 erforderlich sein.
* Eine CFS (Freie Verkaufsbescheinigung) ist auch erforderlich.
* Ein lokaler Vertreter, der die Import License verwalten kann, muss angegeben sein.
* Je nach Gefahr könnten lokale Tests durchgeführt werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| TFDA, nene Vorschriften für die medizinischen Geräte in Thailand (0) | 2021.07.15 |
|---|---|
| CDSCO, Genehmigung medizinischer Geräte in Indien (0) | 2021.07.15 |
| Vietnam fordert Annual Inspection für bestimmte medizinische Geräte (0) | 2021.07.15 |
| ASEAN AMDD, die Regulierung medizinischer Geräte in Südostasien (0) | 2021.07.15 |
| Saudi-Arabien, Klassifikationssystem PCS (0) | 2021.07.15 |