Für den Export der medizinischen Geräte nach Indien muss über CDSCO registriert werden.
Die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien wird von der CDSCO,
der zentralen Arzneimittelkontrollstelle, verwaltet.
Classification
Die Kriterien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten in Indien werden nach den Risikomanagement-Kriterien von GHTF in insgesamt vier Klassen eingeteilt.
Klasse A
Klasse B
Klasse C
Klasse D
* Um ein medizinisches Gerät zu registrieren, müssen die Importlizenz und ein Gerät über das Online-Portal SUGAM registriert werden.
* Unabhängig von der Klasse kann die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien mehr als 6 Monate dauern.
* ISO13485 kann auf der Grundlage des Qualitätssystems benötigt werden.
* Es gibt keine Gültigkeitsdauer, aber alle 5 Jahre müssen die Registrierungsgebühr bezahlt werden.
* Für die Registrierung von medizinischen Geräten ist ein lokaler Vertreter erforderlich.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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