ASEAN AMDD
ASEAN Medical Device Directive
* ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung
von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden.
(Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha)
* Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE,
deshalb basiert sie auf der Risikokategorie (Klasse A, Klasse B, Klasse C, Klasse D) des IMDRF
* Die meisten ASEAN-Länder ändern ihre Inlandgesetze als AMDD, und es ist immer noch notwendig,
medizinische Geräte für jedes Land zu registrieren und zu zertifizieren, aber weil es viele gleiche Inhalte
zwischen den AMDD-Ländern gibt, können die Kosten gespart werden.
* Die meisten ASEAN-Länder fordern nach dem CSDT (Common Submission Document Template)
ein eingereichtes Dokument. Er zeigt ähnliche Tendenzen wie STED,
obwohl die detaillierten Inhalte völlig unterschiedlich sind.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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