Um die medizinischen Geräte in Australien zu verkaufen, müssen sie gemäß der Regelung des TGA registriert werden. Außerdem müssen sechs wesentliche Prinzipien eingehalten werden.
- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Six Essential Principals
* Use of medical devices not to compromise health and safety,
* Design and construction of medical devices to conform to safety principles,
* Medical devices to be suitable for an intended purpose,
* Long-term safety,
* Medical devices not to be adversely affected by transport or storage,
* Benefits of medical devices outweigh any side effects.
Und die Konformitätsbewertung der Geräte selbst muss durchgeführt werden.
* safety
* performance
* benefits
* risks.
*Für Gleichwertigkeitsbewertungsverfahren kann die Vernünftigkeit für einige Klassen nachgewiesen werden,
wenn CE Medical durchgeführt wurde.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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