FDA, Vorverkauf Notifikation (Premarket Notification) 510(k)

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Außer PMA und einer Ausnahme von 510(k) ist die Einreichung von 510(k) für den Eintritt in den US-Markt erforderlich,

510(k) - Premarket Notification
21 CFR 807 Subpart E

 

Für die Produkte, die 510(k) einreichen müssen, muss unabhängig von der Klasse die Gleichwertigkeit der Geräte durch die 510(k) FDA-Submission nachgewiesen werden, um die FDA durchzuführen.

* Meisten Klasse II Geräte und einige Klasse I Geräte

 

Essentiell gleichwertig (SE) kann es folgenden Kriterien erfüllt werden.

 

- Ein Produkt, der die gleichen Verwendungszwecke und Technologien wie ein vergleichbares Produkt hat.

- Oder ein Produkt, der die gleichen Verwendungszwecke wie vergleichbare Produkte hat, aber der unterschiedliche technische Eigenschaften hat, aber nicht zu Fragen führt, die sich in Bezug auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit unterscheidet, Und im Vergleich zu den vermarkten Produkten ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit aufweist.

 

Wenn die FDA entscheidet, dass es nicht gleichwertig sind,

 

- wird 510(k) wieder durch neues Predicate Device durchgeführt,

- wird als Klasse I oder II durch De Novo Process bezeichnet,

- wird eine Neuklassifizierung aufgefordert,

- wird als PMA durchgeführt.

 

* Für 510(k) muss eine separate Prüfungsgebühr gezahlt werden. Dies kann durch die Nachweise eines kleinen Unternehmens teilweise abgezogen werden.

* Nachdem Durchführung von 510(k) muss die gleiche Gebühr für die Registrierung der Einrichtung wie die Klasse I Geräte gezahlt werden, danach werden die Geräte und die Einrichtungen in der Datenbank registriert.

 

 

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