Australia Sponsor
Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989
A sponsor is a person or company who does one or more of the following:
- exports therapeutic goods from Australia
- imports therapeutic goods into Australia
- manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere
- arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods.
Im Fall von Sponsor für den TGA-Prozess muss er in Australien leben bzw. eine juristische Person legal in Australien betreibt und sein Vertreter in Australien leben.
Grundsätzlich wird die allgemeine Aktivität zur Registrierung der medizinischen Geräte bei ARTG kontrolliert (z. B. die Einreichung von Dokumenten und die Überprüfung von Ergänzungen).
Und dieser Sponsor hat unten folgende rechtliche Verantwortung:
- Die Informationen über Funktionen, Eigenschaften, klinische Vorteile und Produktionsverfahren der medizinischen Geräte müssen aufbewahrt werden.
- Die Anfrage der erforderlichen Dokumente von den Regulierungsbehörden zur Verfügung gestellt werden können.
- Die Anforderungen in Bezug auf Werbung müssen erfüllt und aufrechterhalten werden
- Die Ergebnisse von Unfällen, Nebenwirkungen und Problemen im Zusammenhang mit den medizinischen Geräten und die Maßnahmen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, müssen an den Regulierungsbehörden immer gemeldet werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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