DHF
Design History File
Requirements for Design Controls
1. Design planning
2. Design input and output
3. Design verification and validation
4. Design review
5. Design changes
6. Design transfer
7. Design history file
Die FDA verpflichtet sich, das über DHF als Teil des 'Safe Medical Device Act' von 1990 zu erstellen, zu archivieren und zu kompilieren, was eine der Belege bzw. Nachweise und Verfahren für das Qualitätsmanagement ist.
Design Control Scope : Alle Klasse II/III und einige Klasse I medizinische Geräte
Das Dokument, das alle Phasen der Entwicklung der medizinischen Geräte dokumentiert, ob der Entwurfsplan und die Entwurfs-Eingaben und -Ausgaben angemessen sind, und die Überprüfung, ob die Ausgabe dem Verwendungszweck und den Anforderungen des Kunden entspricht, wird als DHF bezeichnet.
* Änderungen können immer aufgrund von den Ergebnissen der Verification und Validation, Risiko-Analyse usw. vorgenommen werden, und alle Konstruktionsänderungen müssen auf DHF geschrieben und gespeichert werden. DHF ist also eine Datei, die alle Prozesse und Ergebnisse für das Finish Device aufgeschrieben hat.
* DMR(Device Master Record) : Die Dokumentation, die bei der Herstellung der medizinischen Geräte benötigt wird. z.B. das Arbeitshandbuch usw.
* DHR(Device History Record) : Das Dokument, das über die Geschichte der Herstellung der medizinischen Geräte geschrieben wurde.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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