Anforderungen an die Etikettierung von TGA-Medizinen in Australien

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TGA Labeling Requirement

 

Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

- Die Regulierung von notwendigen Informationen für die medizinischen Geräte, wie Etikettierung und Intended Use, wird festgelegt.

* Die Informationen über die Geräte können in verschiedenen Sprachen verfügbar sein, aber für den Verkauf in Australien muss auf Englisch zur Verfügung gestellt werden.

 

Information to be provided

 

1. Name und Anschrift des Herstellers

2. Benutzer und Patienten, die die Verwendungszwecke der medizinischen Geräte beabsichtigen

3. ausreichende Informationen und Paketinhalte für den Benutzer, um die Geräte zu identifizieren.

4. Anforderungen an die besondere Behandlung und Lagerung von Geräten

5. Warnhinweise, Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung der Geräte

6. Besondere Betriebsanforderungen

7. Batch-Code, Lotnummer und Seriennummer der Geräte

usw.

 

* Die Informationen des Sponsors sollten auch dem Gerät zur Verfügung gestellt werden, falls es nicht möglich ist, müssen sie im Paket zur Verfügung gestellt werden. Wenn dies auch nicht möglich ist, müssen sie in der Broschüre, die mit den Geräten mitgeliefert wird, angegeben werden.

* Der Sponsor kann auf der Verpackung von den Geräten einen Namen und eine Adresse des Sponsors aufkleben, um die Regulierung 10.2 einzuhalten. Dies darf die bereitgestellten Informationen vom Hersteller nicht verdecken oder schmutzig machen.

 

 

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Für weitere Fragen

über die Bestätigung der medizinischen Geräte

stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.

 

 

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