CDSS
Clinical Decision Support Software
CDSS ist eine Software, die klinische Experimente fördert, unterstützt und implementiert, kann es in verschiedenen Formen existieren wie z.B. ganz normales Desktop-Programm, Apps oder Cloud.
Im Moment reguliert die TGA, dass diese CDSS auch bei ARTG registriert werden sollen.
- die Software, die Informationen über Krankheiten nach Symptomen zur Verfügung stellt.
- die Software, die die Bilder von Bildgebungsgerät analysiert.
- die Software, die Informationen aus medizinischen Geräten analysiert und sammelt.
Für die Klassifizierung als die medizinischen Geräte muss CDSS auch mehr als eine Rolle bei der Definition der medizinischen Geräte gemäß dem TGA Act 1989 spielen. d.h. wenn mehr als eine Sache hier betroffen ist, muss es wie medizinische Geräte gleich reguliert werden.
- Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability;
- Prevention of disease;
- Compensation for an injury or handicap;
- Investigation, replacement, or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state;
- Control and support of conception;
- Is an accessory to a medical device.
d.h. die Software, die einfach nur die Einrichtung aufrechterhaltet und die Rohdaten liefert, entspricht möglicherweise nicht der Definition der medizinischen Geräte.
Clinical decision support software
From 25 February 2021, the way that software-based medical devices are regulated in Australia will change
www.tga.gov.au
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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