Kanada, HC Unfallbericht der medizinische Geräte und Guidance update

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Incident Reporting
June 23, 2021

 

Bei der Unfallbericht der medizinischen Geräte muss es unbedingt eingehalten werden, um die Anzahl der Unfälle mit medizinischen Geräten zu reduzieren, und endlich die Qualität der medizinischen Geräte zu verbessern. Und es ist besonders wichtig im Risikomanagement-Prozess.

 

Incidenct : Es kann als Ziel von Guidance angesehen werden und im Falle eines Auftretens müssen genau gemäß den Berichtsanforderungen gemeldet werden

Malfunction or Deterioration : Es funktioniert nicht wie ursprünglich geplant hat, obwohl es gemäß den Anweisungen des Herstellers eingehalten hat.

Preventive action : Eine Aktivität, die potenzielle Unzulänglichkeiten bzw. unerwünschte Vorursachen beseitigt.

 

* Hersteller, Importeure und Zulassungsinhaber von medizinischen Geräten haben die Pflicht, den HC über Unfälle mit denen Geräten zu berichten.

* Die Kriterien für diesen Unfall, der gemeldet werden muss, müssen der Definition unten folgen.

* Wenn ein Unfall der medizinischen Geräte berichten soll, müssen der Hersteller und der Importeur der medizinischen Geräte dem HC den vorläufigen und den endgültigen Bericht vorlegen.

 

· It has occurred in Canada;

· It took place, not in Canada (for Class I medical device);

· It is related to a failure of a medical device, or certain deviations from the way it should operate, or any similar issues related to its labeling and indications for use; and

· Has resulted in serious consequences for the patient`s health.

 

HC spezifiziert den Fall, dass der Unfall wie folgt gemeldet werden muss, und wenn es nötig ist, muss er ggf. obligatorisch gemeldet werden.

 

· Der Unfall ist tatsächlich passiert.

· Der Unfall ist mit den bestimmten medizinischen Geräten verbunden.

· Wenn das Ergebnis des Unfalls negative Auswirkungen auf den Patienten bzw. die Person hat, die die medizinischen Geräte benutzen.

 

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