Australien, TGA Essential Principals

---

TGA Essential Principals
TGA Regulation 2002

Die medizinischen Geräte in Australien werden von der Therapischen Warenverwaltung (TGA) reguliert und sie müssen bei ARTG registriert werden.

Sie müssen gemäß der TGA-Regel 2002 die notwendigen Prinzipien eingehalten werden.

 

Es gibt sechs allgemeine Prinzipien, die für alle Geräte gelten, und neun zusätzliche Prinzipien, die sich bei der Anwendung jeder medizinischen Geräte unterscheiden.

 

Sechs allg. General Essential Principals

 

・use of medical devices not to compromise health and safety

・design and construction of medical devices to conform to safety principles

・medical devices to be suitable for intended purpose

・long-term safety

・medical devices not to be adversely affected by transport or storage

・benefits of medical devices to outweigh any side effects

 

 

Neun zusätzl. Design and construction Essential Principles

 

・chemical, physical and biological properties

・infection and microbial conramination

・construction and environmental properties

・medical devices with a measuring function

・protection against radiation

・medical devices connected to or equipped with an energy source

・information to be provided with medical devices

・clinical evidence

・principles applying to IVD medical devices only

 

* Die Konformitätsbewertung von medizinischen Geräten ist ein Verfahren, das die kontinuierliche Überprüfung und Überprüfung der Übereinstimmung der medizinischen Geräte mit den wesentlichen Prinzipien (Essential Principles) durch Belege und Verfahren durchführt. Und die Analyse werden die Beweise der Sicherheit/Leistung/Erlöse/Risiko durchgeführt.

 

* Der Durchführung der Konformitätsbewertung zeigt Unterschiede in den Verfahren und der Tiefe der Bewertung, abhängig von Risk Classification.

---

Für weitere Fragen

über die Bestätigung der medizinischen Geräte

stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.

 

info@jnmglobal.net