TGA hat ein Advice für das Team veröffentlicht, die medizinischen Geräte und Behandlungsmitteln in medizinischen Einrichtungen liefern.
Advice Contents sind nämlich :
・ what is and is not a medical device
・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good
・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
・reporting problems with therapeutic goods.
Für den entsprechenden Advice ist es für das Heilmittel-Versorgungsteam gedacht, aber es ist auch für die Interessenten, die die medizinischen Geräten in Australien herstellen und verkaufen. Die zusammengefasste Informationen sind nämlich :
*Definition der medizinischen Geräte
・preventing, diagnosing, monitoring, curing or alleviating a disease, ailment, defect or injury
・influencing inhibiting or modifying a physiological process
・testing the susceptibility of person to a disease pr ailment
・influencing, controlling or persons to a disease or ailment
・influencing, controlling or preventing conception
・testing for pregnancy
* In ARTG sollte nur das Heilmittel registriert werden, und die Produkte, die kein Heilmittel sind, sollte bei ARTG nicht registriert werden.
Und die Produkte, die nicht im ARTG registriert werden mussten, müssen aber die Therapeutischen Goods Act 1989 (the Act) und anderen regulatorischen Anforderungen eingehalt werden. Schließlich, die o.g. Produkte sind offiziell kein Heilmittel, daher dürfen sie nicht bei ARTG registriert werden und kann gleichzeitig nicht als Heilmittel behauptet werden.
* Die TGA definiert medizinische Geräte und diese Inhalte sind :
- Die medizinische Geräte werden nach dem Risiko für den Benutzer klassifiziert.
- Es wird bewertet, ob die Leistung, Sicherheit und Qualität gemäß dem Essential Principal eingehalten werden.
- Es erfüllt die entsprechenden regulatorischen Anforderungen für die Herstellung von medizinischen Geräten.
- Die Registrierung von medizinischen Geräten bei ARTG durchgeführt werden.
* ARTG ist die Datenbank von TGA und bietet Informationen über die Behandlung an, die nach Australien geliefert wird.
-sponsor (supplying company) and manufacturer details
-product type
-functional description
-intended purpose.
Sie können sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Advice for health procurement teams about therapeutic goods and medical devices
Guidance for procurement areas in hospitals, aged care residential facilities and other facilities
www.tga.gov.au
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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