Um die medizinischen Geräte in Malaysia zu exportieren werden Review durch CAB und eine Genehmigung durch MDA erforderlich.
Classfication
Medical Device Act (Act 737)
In Malaysia werden die medizinischen Geräte je nach den Risiken von ihnen klassifiziert und es wird insgesamt in vier Klassen klassifiziert.
- Klasse A
- Klasse B
- Klasse C
- Klasse D
* Um die Zertifizierung von medizinischen Geräten in Malaysia durchzuführen, ist ein lokaler Vertreter erforderlich, und er muss eine GDPMD-Zertifikat (Good Distribution for Medical Device) besitzen.
* Für die Geräte der Klasse A sind Review durch das malaysische CAB nicht erforderlich, und für die Geräte der Klasse B/C/D müssen Review durch das CAB erhaltet werden und den Bericht dem MDA vorlegt werden.
* CAB Test-Report und Registrierung müssen alle fünf Jahre erneuert werden.
* ISO 13485 als Qualitätskontrolldokument ist erforderlich. Und die Einreichung der Dokumente basierend CDST ist auch erforderlich.
* Wenn die Genehmigung in einem GHTF-Mitgliedstaat für die medizinischen Geräte bereits durchgeführt wurde, kann die Registrierung relativ schnell und einfach durchgeführt werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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