Für den Verkauf der medizinischen Geräte muss ein Anmeldungsverfahren(CMDN) bzw. ein Registrierungsverfahren(CMDR) durchgeführt werden.
Classification
2018-0002
Die medizinischen Geräte in den Philippinen werden von der FDA (Food and Drug Administration) der Philippinen reguliert,
und die Regelung wurde 2018-20002 veröffentlicht, um mit der ASEAN-MDD-Verordnung zu harmonisieren.
Klasse A(CMDN)
Klasse B(CMDR)
Klasse C(CMDR)
Klasse D(CMDR)
* CMDN/CDMR sind 5 Jahre gültig und sie müssen vor Ablauf von 90 Tagen erneuert werden.
* Für die Registrierung der medizinischen Geräte muss ein lokaler Vertreter erforderlich sein. Die Einreichung der Dokumente gemäß CSDT muss vorbereitet werden und diese Einreichung ist nach ISO 13485 und CFS erforderlich.
* Im Vergleich zu anderen Ländern dauern die ganzen Prozesse nicht lang.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| Australien, TGA Essential Principals (0) | 2021.07.15 |
|---|---|
| FDA, Genehmigung für die medizinischen Geräte im Malaysia (0) | 2021.07.15 |
| TGA, Advice about therapeutic goods and medical devices (0) | 2021.07.15 |
| MedSafe, die Regulierungsbehörde der medizinischen Geräte im Neuseeland (0) | 2021.07.15 |
| FDA, Reporting By Health Professionals (0) | 2021.07.15 |