Northern Ireland
MDR/IVDR
Nach dem 1. Januar 2021 ist die Behörde für die medizinischen Geräte in Nordirland
weiterhin für die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agancy) zuständig.
Die Regelung in Nordirland sind gleich wie folgt.
· Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)
· Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)
· Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)
Danach wird Nordirland nach dem Anwendungsplan der EU auch gemäß dem MDR / IVDR reguliert.
· Medical Device Regulations (2017/745) (MDR) - 2021/05/26
· in vitro Diagnostic Medical Device Regulations (IVDR) - 2022/05/26
- In Nordirland ist die CE-Kennzeichnung immer noch erlaubt, und für nordirische Hersteller
ist kein separater Bevollmächtigter auf dem europäischen Markt erforderlich
- Für die medizinischen Geräte, die nur auf dem nordirischen Markt verwendet werden,
ist die UKNI-Kennzeichnung auch erlaubt.
Die medizinische Geräte, die für die Verwendung innerhalb der Health Institution
selbst hergestellt werden, sind weiterhin ausgenommen, aber gemäß den neu angewendeten
MDR/IVDR müssen die folgenden Anforderungen erfüllt sein:
· General Safety and Performance Requirements (Annex I of the MDR and IVDR)
· Es muss ein angemessenes Qualitätssystem vorhanden sein.
· Es muss ein berechtigter Grund für den Antrag auf Ausnahme nachgewiesen werden.
· Die technische Dokumentation muss implementiert und es muss bereits vorhanden sein.
Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland)
What you need to know about the new EU Regulations for medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR), and their implementation in Northern Ireland.
www.gov.uk
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| Anforderungen an die Etikettierung von TGA-Medizinen in Australien (0) | 2021.07.15 |
|---|---|
| Australien, Leitlinien für Clinical Decision Support Software von TGA (0) | 2021.07.15 |
| Kanada, HC Unfallbericht der medizinische Geräte und Guidance update (0) | 2021.07.15 |
| Australien, TGA Essential Principals (0) | 2021.07.15 |
| FDA, Genehmigung für die medizinischen Geräte im Malaysia (0) | 2021.07.15 |