Great Britain : England, Wales, Scotland
Unitied Kingdon : GB + Northern Island
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Aufgrund von Brexit ist das britische medizinische Geräte für die Regulierung der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (MHRA) verantwortlich.
Für die Registrierung von medizinischen Geräten in Großbritannien ist ein lokaler Vertreter (UKRP) erforderlich, und durch UKRP wird die Registrierung von Geräten durchgeführt.
Ab 01.01.21 muss die Registrierung von medizinischen Geräten bei MHRA durchgeführt werden und die Gültigkeitsdauer ist nämlich :
2021.04.30
Class III
Class llb implantable
Active implantable
IVD List A devices
2021.08.31
Class llb
Class lla
IVD List B devices
Self-tests
2021.12.31
All other devices
Including custom-made devices
UKCA
Für medizinische Geräte, die in Großbritannien verkaufen werden, muss eine großbritannische eigenartige UKCA-Kennzeichnung aufgeklebt werden, die die CE-Kennzeichnung von EU ersetzt.
Von diesem Zeitpunkt an kann registriert werden. Und bis 30.06.2023 kann die CE-Zertifizierung erworben werden und CE-Kennzeichnung markierte Produkte wie bisher verkauft werden.
* Ab 2023.07.31 ist jedoch die UKCA-Kennzeichnung vorgeschrieben.
* Die UKCA-Kennzeichnung wird auch durch UKCA certification by UK Approved Bodies(UKAB) von Großbritannien durchgeführt, genau wie die NB von CE.
* Die Vorschriften für Northern Island können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Placing manufactured goods on the market in Northern Ireland
What you need to do to comply with regulations on manufactured goods you place on the Northern Ireland market.
www.gov.uk
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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