Um die klinische Studie vor der Benachrichtigung an MHRA zu melden,
muss zuerst die folgenden Informationen an devices.regulatory@mhra.gov.uk übermitteln.
Investigational device
The intended population
The type of stud
Estimated application date
* Je mehr Informationen desto besser.
Die Einreichung von Application erfolgt über den Link unten.
Integrated Research Application System
www.myresearchproject.org.uk
Die Gebühren müssen nicht im Voraus bezahlt werden,
und die genauen Kosten werden nach Eingang des Antrags eine Invoice ausgestellt.
* Die angegebenen Gebühren in MHRA sind nur für Single Device.
Wenn der Antrag eingegangen ist, informiert MHRA den Antragsteller, dass die 60-day-Bewertung
innerhalb von 5 Tagen begonnen wird. Im Falle zusätzlicher Ergänzungen, die eingereicht werden müssen,
wird das Pending fortgesetzt, bis die Ergänzungen eingereicht werden.
genehmigt - Objection
nicht genehmigt - No objection
Coordinated assessment pathway pilot
MHRA arbeitet mit der Health Research Authority (HRA) zusammen und sie betreiben das Pilotprogram,
um die medizinische Geräte schnell auf den britischen Markt gebracht werden zu können,
indem sie die Zeit für die klinische Untersuchung von medizinischen Geräten verkürzen.
Der Antrag wird unter dem Titel "MHRA/HRA Coordinated assessment pathway pilot"
bei Devices.Regulatory@mhra.gov.uk eingereicht.
Um einen Antrag zu stellen, müssen u.g. Bedingungen erfüllt werden.
● The lead site should be in England
● You should contact the MHRA prior to any submission to REC or MHRA
Ausnahme,
● Involve participants who are adults lacking capacity
● are a combined trial of an investigational medicinal product and an investigational medical device
Detaillierte klinische Studien können Sie sich über den unten folgenden Link weiter informieren.
Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
How to notify the MHRA of your intention to carry out a clinical investigation for medical devices.
www.gov.uk
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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