Die Änderung der Vorschriften für die Identifizierung, Bewertung und Verwaltung der neuen Risiken von Health Canada der medizinischen Geräte
Das Gesundheitsministerium Kanadas hat im Frühjahr 2018 angekündigt, wie wichtig die Überwachung und das Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen von medizinischen Geräten sind, und dadurch wurden die vorgeschlagenen Regelungen im Juni 2019 in Canada Gazette, Part I veröffentlicht.
Diese Regelung wurde aber im Juni 2020 wegen COVID-Situation aufgeschoben und am 23. Dezember 2020 in Canada Gazette, Teil II (CGII) veröffentlicht.
Das Datum des Inkrafttretens ist wie folgt.
Dadurch hat HC am 14. Januar 2021 vier aktualisierte Guidance veröffentlicht, und die sind nämlich :
· Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background
· Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to new authorities
· Incident reporting for medical devices: Guidance document
· Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices: Overview
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