Small Business Determination
Die FDA betreibt das System, das für Hersteller von medizinischen Geräten, die durch den Small Business-Antrag entschieden wurden, eine Ermäßigung für die USER Fee gewährt, die bei der Einreichung an die CDRH entsteht.
Bereich
· Premarket Notification - 510(k)
· Premarket Approval - PMA
· Biologics License Application - BLA
· Product Development Protocol - PDP
· Premarket Report - PMR
· PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports
· 513(g) - Classification Request
* Ein User Fee bei der Registrierung von Produkten und Einrichtungen können keinen Ermäßigung durch 'Small Business' gewährt werden.
Gegenstand und Verfahren
- Gegenstand
· Der Gesamtumsatz (einschließlich Tochtergesellschaft) sollten weniger als 100 Millionen Dollar betragen.
- Verfahren
Sie müssen die Small Business Application (Form FDA 3602A) ausfüllen und per Post einreichen. Kapitel 3 der FDA 3602A kann nicht direkt ausgefüllt werden und deswegen müssen Sie die angehörige Steuerbehörde des Landes besuchen
Postanschrift
FY 21__ MDUFA Small Business Qualification
Small Business Certification Program
10903 New Hampshire Avenue
Building 66, Room 5305
Silver Spring, MD 20993
U.S.A.
Für weitere Fragen
über FDA
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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