INMETRO in Brazilien, Mitteilung über Änderungen der Vorschriften

 

Änderung der Gültigkeitsdauer der INMETRO-Zertifizierung und des Umfangs der eingereichten Dokumente

 

INMETRO
Nº 384/2020

 

Die INMERO-Zertifizierung wird von ANVISA verlangt, um die Konformität bestimmter spezifischer medizinischer Geräte und elektrisch betriebener medizinischer Geräte (IEC60601) zu überprüfen. Im letzten Dezember hat INMETRO Nº 384/2020 veröffentlicht, die 350/210, 54/216 und 544/206 ersetzt.

 

Die Übergangsfrist beträgt insg. 6 Monate (21.6.28), und im Falle eines Unternehmens, das INMETRO vor der Veröffentlichung durchführt, kann es notwendig sein, den INMETRO-Prozess in eine neue Verordnung umzuwandeln, wenn er nicht vor der Übergangszeit abgeschlossen werden kann.

 

Wichtige Änderungen

 

1. Wenn Sie nach Abschluss der INMETRO-Zertifizierung die entsprechenden Anforderungen erfüllen, können Sie die INMETRO-Zertifizierung an das Produkt aufkleben.

 

2. Wenn die Anforderungen gemäß 6.2.6.1.3 kontinuierlich erfüllt werden, wurde die Gültigkeitsdauer von fünf Jahren auf dauerhaft geändert.

     Die Instandhaltungsprüfung kann jedoch einmal jährlich durchgeführt werden und wenn die Instandhaltung und Reparatur nicht durchgeführt oder unzureichend sind, wird das Zertifikat ausgelaufen.

 

3. INMETRO hat die Beschränkung von 2 Jahren (klein und mittel) und 4 Jahren (groß) für Test Report aufgehoben. Aber die Verifizierungsniveau der Dokumente ist gestiegen.

    Und das vorgelegte Dokument muss ein Test Report für die neueste Version der Geräte sein.

 

* Es gibt insgesamt positive Änderungen, aber eine detaillierte Überprüfung und Nachbetreuung könnten erforderlich sein.

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Für weitere Fragen

über die ANVISA-Registrierung medizinischer Geräte

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