Maxiko-Gesundheitsrisikomanagementausschusses COFEPRIS
Klassifizierung
Reglamento de Insumos para la Salud 83조
Klasse IA Low
Klasse I
Klasse II
Klasse III
* Es gibt 3 Klassen gemäß Verwaltungsvorschriften und insg. 4 Klassen gemäß Gesundheitsregeln bis Klasse IA Low, die die Gefahr niedriger als Klasse I ist.
* Nach dem allgemeinen Gesundheitsgesetz ist die medizinischen Geräte in Mexiko insgesamt sechs Kategorien unterteilt.
- Medical Equipment (Medizinische Geräte)
- Prosthesis (zugehörige Ausrüstung wie künstliche Organe, Prothesen, Halterungen usw.)
- In-Vitro Diagnostic devices (In-vitro-Diagnostika)
- Odontology related devices (Zahnärztliche Geräte)
- Surgical Material and Wound Care related devices (Chirurgisches Material und Geräte für die Wundversorgung)
- Hygiene related devices (Hygienebezogene Geräte)
Prozess
Das Genehmigungsverfahren von medizinischen Geräten in Maxiko kann ein schneller durchgeführt werden, wenn die Zertifizierung von Japan, den USA, Kanada und die Standardprüfung existiert.
Für Klasse IA low gibt es ein separates Verfahren, das schneller als andere Klassen vorankommt.
* Um die Genehmigung von medizinischen Geräten in Maxico zu erhalten, ist ein lokaler Vertreter 'MRH' erforderlich, und im Falle von MRH muss ein Lager gemäß den mexikanischen Vorschriften besitzen.
* Die Dokumente, die bei COFEPRIS eingereicht werden, müssen auf Spanisch ausgefüllt werden.
Für weitere Fragen
über COFEPRIS
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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