TGA(Therapeutic Goods Administration)
Für das Verkauf medizinischer Geräte muss die ARTG-Registrierung durchgeführt werden.
Klassifizierung
Klasse I : Low Risk
Klasse I - supplied sterile : Low to Medium
Klasse I - with a measuring function : Low to Medium
Klasse IIa : Low to Medium
Klasse IIb : Medium to High : High
Klasse III : Active implantable medical devices : High
* Da der Umfang der Dokumente, die für jede Klasse vorbereitet werden müssen, und die Verfahren und die Prüfungsorganisation unterschiedlich sein könnten, muss die Überprüfung der entsprechenden Klasse vorausgehen.
Prozess
* Konformitätsbewertungszertifizierung
- Notified Body(NB)
- TGA
* ARTG database Registrierung
- Um TGA-Dokumente einzureichen und zu kontaktieren, ist ein Lokaler Sponsor erforderlich.
- Zeit und Kosten können gespart werden, abhängig davon, ob das CE-Zertifikat vor dem Eintritt in den australischen Markt vorhanden ist.
- Der gesamte Prozess ist ähnlich wie der Prozess des CE-MDD.
regulatorisches Recht
-Goods(Medical Devices) Regulations 2002
-Therapeutic Goods Act 1989 – Therapeutic
-Goods Regulations 1990 - Therapeutic
Für weitere Fragen
über TGA
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