Die australische Arzneimittelaufsichtsbehörde TGA(Therapeutic Goods Administration) hat eine neue Vorschrift für personalisierte medizinische Geräte veröffentlicht, und sie wird am 25. Februar 2021 in Kraft treten.
Die neuen Vorschriften verkleinern die Reichweite von personalisierten medizinischen Geräten und daher könnten für einige bestehende Geräte die Standard für personalisierte medizinische Geräte nicht erfüllen.
Für diese medizinischen Geräte muss die Produktregistrierung bei ARTG durchgeführt werden. Dies kann bis zum 1. November 2024 verschoben werden, aber das folgende Formular muss bis zum 25. August 2021 eingereicht werden.
NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He
NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices
consultations.health.gov.au
Descritption
● introduce new definitions for personalised medical devices, thereby reducing the scope of the existing definition of a custom-made medical device;
● change the conditions of exemption for custom-made medical devices to:
- require annual reporting of custom-made devices supplied in the previous financial year;
- allow the TGA to inspect production facilities;
- require documentation about the device to be retained for 5 years (for non-implantable devices) or 15 years (for implantable devices); and
- require manufacturers to provide information about each custom-made medical device to the intended recipient.
Personalised medical devices (including 3D-printed devices)
Guidance on the new regulatory framework for personalised medical devices has been updated.
www.tga.gov.au
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über die medizinischen Geräte
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