Es ist ein Anmeldungsverfahren der FDA-Registrierung, und es ist ein Programm, um eine intensive und schnelle Registrierung für innovative medizinische Geräte durchzuführen.
Breakthrough Devices Program
Wenn es von der FDA als Breakthrough Device ausgewählt wird, ist eine interaktive Kommunikation mit der FDA ein schneller Feedback und ein reibungsloser Fortschritt auf dem Markt mit hoher Priorität möglich.
Kriterien (Criteria)
Bedingungen für die Auswahl als innovative medizinische Geräte ist,
* dass eine wirksamere Wirkung bei der Behandlung oder Diagnose von Krankheiten haben, die Leben bedrohen bzw. sprunghaft schwächen.
* Mehr als einen der u. g. Kriterien erfüllt werden.
- Medizinische Geräte, die revolutionäre Technologien repräsentieren können.
- Wenn es keine vorherige Genehmigung bzw. keine andere Alternative gibt.
- Wenn es einen enormen Vorteil gegenüber bereits zugelassenen medizinischen Geräte bietet.
- Wenn die Verfügbarkeit der Geräte für den Patienten einen großen Vorteil ist.
Auswahlverfahren und -dauer
Um als innovative medizinische Geräte ausgewählt zu werden, wird die Bewerbung über das Q-Submission Programm 'Designation Request for Breakthrough Device' durchgeführt.
Und innerhalb von 30 Tagen erhalten Sie von der FDA ein weiteres Formular für die Anforderung von Dokumenten und innerhalb von insgesamt 60 Tagen wird die Entscheidung über die Auswahl der Breakthrough-Geräte getroffen.
* Die Genehmigung kann verweigert werden, wenn keine sofortige Antwort auf das zusätzliche Anfrageformular vorliegt.
Für weitere Fragen
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