Die medizinischen Geräte sollten bei der FDA registriert werden, bevor sie in den US-amerikanischen Medizinproduktmarkt verkauft werden.
Klassifikation
Klasse I: Low Risk - Die meisten Geräte sind Ausnahmen vor dem Inverkehrbringen bei der Registrierung und folgen General Control.
Klasse II: Medium Ristk - Die meisten Geräte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden und folgt Special Control mit General Control.
Klasse III: High Risk - Die meisten Geräte müssen vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden und folgt Special Control von PMA mit General Control.
Nicht alle Produkte der Klasse I sind eine Ausnahme vor dem Inverkehrbriungen und nicht alle Produkte der Klasse II und der Klasse III benötigen ebenfalls Registrierung und Genehmigung vor dem Inverkehrbringen.
* Jeder Prozess wird nicht als Class der Produkte klassifiziert, sondern wird durch den Product Code die Durchführungsstandard bestimmt.
Verfahren
Ausnahme vor dem Inverkehrbringen
510(k) Notification(Registrierung vor dem Inverkehrbringen)
Premarket Approval(Genehmigung vor dem Inverkehrbringen)
De Novo
Alle Produkte der Klasse I, der Klasse II und der Klasse III müssen bei der FDA die Registrierung der Einrichtungen und Produkte durchgeführt werden, damit sie offiziell auf dem US-Markt verkauft werden können.
* Wenn es sich nicht um einen Hersteller in den Vereinigten Staaten handelt, muss der US-Agent, der in den Vereinigten Staaten ansässig ist, benannt werden. Und der US-Agent ist nicht rechtlich verantwortlich, aber er muss in der Lage sein, die Anforderungen und Lieferungen der FDA dem Hersteller unverzüglich zu übermitteln und darauf zu antworten.
* Nach Abschluss der Registrierung der Einrichtungen und Produkte müssen die Registrierungskosten jährlich bezahlt werden, und die Registrierung muss jährlich erneuert (Renewal) werden, damit die Registrierung aufrechterhalten werden kann.
Für weitere Fragen
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