Die australische Arzneimittelverwaltung TGA (Therapeutic Goods Administration) hat Richtlinien und Prozesse für Priority Applicant veröffentlicht, die bei der Bewertung der Gleichwertigkeit eine Priorität haben können.
Bewerbungsbedingungen
- Die Medizinischen Geräte, die überprüft werden sollen, sollten für die Überwachung, Behandlung, Prävention oder Diagnose von lebensgefährdeten schweren Zuständen verwendet werden,
- oder die Geräte, die nicht bei ARTG enthalten sind, oder eine erheblich Verbesserungen in der Leistung im Vergleich zu besthenden Geräten geben.
- oder basierend auf der innovativen Technologie sollten klinische Vorteile deutlicher sein als bestehende Geräte. (Im Falle von IVD muss es erhebliche Vorteile in der öffentlichen Gesundheit geben.)
* Alle drei Bedingungen müssen erfüllt werden und dies bewiesen werden können.
Auswahlverfahren
Achtung
- Ein Auswahl als Priority Applicant bedeutet nicht, dass die Geräte schon zertifiziert werden bzw. bei ARTG registriert werden.
- Wenn das Genehmigungsverfahren nicht innerhalb von sechs Monaten nach der Wahl als Priority Applicant durchgeführt wird, verliert es seine Qualifikation.
Für weitere Fragen
über medizinische Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| CMDR, Genehmigung der medizinischen Geräte in Kanada (0) | 2021.07.20 |
|---|---|
| COFEPRIS, neue Termine für Äquivalenzroute (0) | 2021.07.20 |
| Singapur, Veröffentlichung des Plans für die Anwendung der UDI für medizinische Geräte (0) | 2021.07.20 |
| FDA, Genehmigung medizinischer Geräte in den Vereinigten Staaten (0) | 2021.07.20 |
| FDA, Fast Track für innovative medizinische Geräte (0) | 2021.07.20 |