COFEPRIS, das Gesundheitsrisikomanagement-Komitee des mexikanischen Gesundheitsministeriums, hat einen neuen Termin für den Äquivalenzroute festgelegt, der eines der Verfahren zur Registrierung von medizinischen Geräte ist. Aus diesem Grund wurde der Überprüfungsprozess durch den bestehenden Äquivalenzroute von 15 Tagen (Business Day) auf 5 Tage (Business Day) reduziert.
Es gibt vier Route, in den mexikanischen Medizinmarkt zu gelangen.
- Standardprüfung
- Third Party Prüfung
- Gleichwertigkeitsprüfung
- Class IA Row Prüfung
Im Falle der Gleichwertigkeitsprüfung können nur die medizinische Geräte, die legal in den USA (FDA), Kanada (Health Canada) und Japan (MHLW) vertrieben werden, durchführen. Diese entsprechenden Geräte können durch eine geringe Anzahl von Dokumenten im Vergleich zur Standardprüfung registriert werden.
Zuerst wurde der Gleichwertigkeitsprüfungsprozess jedoch als Fast Track angesehen, aber derzeit gibt es keine großen Unterschiede in der Prüfungsprozess im Vergleich zu der Standardprüfung.
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