MDEL oder MDL müssen unter den Anforderungen der MDR erworben werden.
Klassifikation
CMDR Schedule 1
Klasse I : Lowest
Klasse II : Low
Klasse III : Moderate
Klasse IV : High
Die Klassifikationskriterien sind ähnlich wie die europäischen Klassifikationsstandards, und jedes Risikomanagementverfahren sind ähnlich wie die 510(k)-Durchführung der FDA.
Detailierte Inhalt über die Klassifizierung von medizinischen Geräten können bei Health Canada überprüft werden.
* Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device
Verfahren
Kein lokaler Vertreter erforderlich
Klasse I : Der Erwerb der MEDL (Medical Device Establishment License) ist erforderlich und wenn der lokale Importeur bei der Verteilung die MDEL schon erworben hat, ist ein separater Erwerb nicht notwendig.
Klasse II ~ IV : Eine MDL (Medical Device License) wird benötigt und ist ähnlich wie das Verfahren von 510(k).
* Kanada hat seit Januar 2019 das Qualitätssystem bei der Durchführung von MDL durch MDSAP ersetzt und dies ist zwingend erforderlich.
* Für elektronische medizinische Geräte könnten eine elektrische Sicherheitszertifizierung von der CSA erforderlich sein.
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