Das thailändische Gesundheitsministerium hat im November 2020 neue Richtlinien für die Etikettierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. Um den Verbrauchern ausreichende und sichere Informationen über medizinische Geräte bereitzustellen, wird das neue Gesetz am 31. Oktober 2021 in Kraft treten.
Es gilt für :
Importeur und Klasse I(License Medical Device), Klasse II(Notification Medical Device), Klasse III(General Medical Device) Bediener von medizinischen Geräten
Einige Anwendungsinhalte :
- Für medizinische Haushaltsgeräte müssen sowohl auf Thai als auch Englisch geschrieben werden, und für professionelle medizinische Geräte können auch nur auf Englisch geschrieben werden. Andere Sprachen sind optional.
- Im Falle von Bediener von medizinischen Geräten, die an die Anwendungsbedingungen angepasst sind, müssen Etiketten und zugehörige Dokumente gemäß den Anforderungen der Absätze 3 und 4 vorbereitet werden, die nicht fehlerhaft und übertrieben werden dürfen.
Ausnahmsfälle :
- Spezifische medizinische Geräte, die eine eigene Etikettierung und Dokumentation erfordern
- Herstellung/Import von medizinischen Geräten gemäß section2 von Medical Device Act B.E. 2551 und B.E.2562, issue2.
- Herstellung/Import von medizinischen Geräten für den Export
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