Alle medizinischen Geräte außer medizinischen Geräten der Klasse A müssen über das HSA registriert werden.
Klassifikation
GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.)
Klasse A : geringe Risikogruppe
Klasse A sterile : Sterile Produkte von Klasse A
Klasse B : mittlere Risikogruppe
Klasse C : mittlere/hohe Risikogruppe
Klasse D : hohe Risikogruppe
Produktegruppe : Single, Family, System, IVD Kit
Verfahren
GN-15 : Guidence on Medical Device Product Registration(R7.3)
Die restlichen Klassen außer Klasse A sind medizinische Geräte, die registriert werden sollen, und für diese Registrierung ist ein lokaler Vertreter erforderlich.
Die Gültigkeitsdauer der Registrierung gibt es nicht, sofern es keine wesentlichen Änderungen der medizinischen Geräte gibt, und jährliche Anual Fee sollte bezahlt werden.
Für Produkte der Klassen B, C und D kann die Registrierung über verschiedene Routen erfolgen, und die Bedingungen der Route hängen vom Status der Lizenz in den USA, Europa, Australien, Japan und Kanada ab.
Für weitere Fragen
über die Registrierung der medizinischen Geräte in Singapur
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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