Es ist die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde in Brasilien, und die ANVISA-Registrierung muss durchführen, um medizinische Geräte in Brasilien zu exportieren.
Klassifikation
Klasse I : Produkte, die die niedrige Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Notifikation(Notification) erforderlich
Klasse II : Produkte, die die mittlere Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Kurzform-Registrierung(Cadastro) erforderlich
Klasse III : Produkte, die die hohe Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / vollständige Registrierung(Registro) erforderlich
Klasse IV : Produkte, die die extrem hohe Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / vollständige Registrierung(Registro) erforderlich
cf. Durch Public Consultant 2019 hat Brasilien die Klassifikationskriterien für medizinische Geräte ähnlich wie die Regulierung von MDR geändert. Es war auch ähnlich wie die Klassifikationskriterien von MDD.
Verfahren
Notifikation(Notification)
- Erfüllung der technischen Dokumente und BGMP-Anforderungen (aber der technische Überprüfungsprozess wird übersprungen)
Kurzform-Registrierung(Cadastro)
- Erfüllung der technischen Dokumente, BGMP-Anforderungen und Vorbereitung einer kurzförmigen Registrierungsformular
Vollständige Registrierung(Registro)
- Geräte- und klinische Informationen gemäß RDC 185-200 Annex III könnten erforderlich sein.
- Durchführung der tatsächlichen BGMP-Überprüfung
BGMP
Die offizielle Registrierung bei der lokalen Audit in Brasilien dauert es viel Zeit von der Festlegung der Prüfungstermine bis zur Durchführung.
Die Durchführungsverfahren von BGMP kann man
1. Durchführung lokales Audits
2. Vorbereitung von MDSAP(einziges Prüfungsprogramm für medizinische Geräte)
3. Durchführung lokales Audits durch ABIMED(Verband Gesundheitsprodukte und Hochtechnologieindustrie in Brazilien)
einfach so zusammenfassen.
cf. Für bestimmte medizinische Geräte mit elektronischen medizinischen Geräten muss INMETRO (die Sicherheitszertifizierung in Brasilien) durchgeführt werden.
Für weitere Fragen
über die Registrierung der medizinischen Geräte in Brasilien
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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