Großbritannien, Neue Richtlinien für medizinische Geräte

 

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern.

Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen.

 

Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuerst bei MHRA registrieren und wenn der Hersteller nicht in Großbritannien wohnen, muss er einen lokalen Vertreter haben. MHRA bietet eine Aufschubfrist für Produkte verschiedener Kategorien, um sich auf neue Registrierungsanforderungen vorzubereiten.

 

Die Produkte der u. g. Kategorien müssen bis zum 30. April 2021 bei MHRA registriert werden.

 

      • Active implantable medical devices

      • Class III medical devices

      • Class IIb implantable medical devices

      • IVD List A

 

Die Produkte der u. g. Kategorien müssen bis zum 31. August 2021 bei MHRA registriert werden.

 

      • Class IIb non-implantable medical devices

      • Class IIa medical devices

      • IVD List B

      • Self-test IVDs

 

Die Produkte der u. g. Kategorien müssen bis zum 31. Dezember 2021 bei MHRA registriert werden.

 

      • Class I medical devices

      • General IVDs

 

Abgesehen von den neuen Regulierungsbehörden ändert sich auch das Konformitätsbewertungsverfahren. Zurzet sind medizinische Geräte wie folgt geregelt:

 

      • Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)

      • Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)

      • Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)

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