Medical Device Assessment Center in China (CMDE) hat Anfang Juni 2020 zwei Ankündigungen zur Registrierung von medizinischen Geräten veröffentlicht.
• Announcement No 16 of 2020
• Announcement No 42 of 2020
1) Gemäß Nr. 16 of 2020 beginnt die Zertifizierungsstelle die Überprüfung gemäß den Anforderungen der Datei-
Prüfung nach Erhalt der relevanten Dokumente von den Antragstellern, und wenn Änderungen erforderlich sind,
können die Antragsteller das Dokument innerhalb dieser ersten Vorlage ändern.
Um die vorherigen Registrierungen bei der erneuten Einreichung mit den Änderungen zu verknüpfen, müssen Sie
die entsprechenden Anforderungen erfüllen, ansonsten wird das gesamte Verfahren als neuer Antrag betrachtet
und beginnt am Anfang.
2) Announcement Nr. 42 von 2020 bezieht sich auf das Verfahren für den Widerruf und die Wiederaufnahme
der Registrierung von importierten medizinischen Geräten.
Wenn dieses Gerät der Klasse II vorgelegt wurde aber nach der Dokumentenprüfung der Organisation festgestellt
wird, dass es tatsächlich der Klasse III angehört, kommt die CMDE zu dem Schluss, dass es nicht genehmigt
wurde.
Wenn der Antragsteller die Bewerbung erneut einreichen will, muss eine Kopie der Ergebnisse der
Nichtgenehmigung zusammen mit einer Beschreibung der Situation, die zur erneuten Einreichung geführt hat,
beigefügt werden.
Links zu den entsprechenden offiziellen Dokumenten:
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