Die FDA von den USA hat eine geeignete Liste von Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I festgelegt.
Diese Klassifizierung ist am 13. Mai 2019 in Kraft getreten und die Liste der Zubehörteile ist nämlich :
- Gastroenterology-urology accessories to biopsy instruments
- Penile implant surgical accessories
- Urethral stent accessories
- Biliary stent, drain, and dilator accessories
- Suprapubic catheter accessories
- Implanted mechanical/hydraulic urinary continence device surgical accessories
- Air-handling apparatus accessories
- Corneal inlay inserter handles
Die folgenden Regeln bestimmen, ob diese Zubehör als Produkte der Klasse I eingestuft werden können.
1. The accessory is not used for supporting or sustaining a human life or of substantial importance in preventing impairment to the human health
2. The accessory does not represent a potential unreasonable risk of illness or injury
3. General controls alone would be sufficient to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the accessory.
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