Seit dem 16. März 2019 ist die QMS-Evaluation für medizinische Geräte erforderlich.
Die Hersteller von medizinischen Geräte müssen das Quality Management System in Fabriken durchführen und auch für medizinische Geräte, die High risk sind, müssen eine supervisory audit durchgeführt werden.
Und die Hersteller von EAEU- und ausländischen medizinischen Geräten müssen die QMS-Evaluation einmal alle drei Jahre in Form einer supervisory inspection durchführen, und der regelmäßige Inspektionsplan muss in official websites of autorized bodies und im EAEU-Informationsportal veröffentlicht werden.
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