Product Recall
GUI-0054
Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich :
- Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Hersteller, Importeur oder Händler der Geräte durchgeführt wird, oder eine Aktivität, die durchgeführt wird, um den Eigentümern und Benutzern von den Mängeln und potenziellen Mängeln der Geräte zu informieren, wenn diese Geräte u. g. Fälle hervorruft werden :
* Die Geräte verursacht Gesundheitsschäden(hazard).
* Die Gültigkeit, der Gewinn, die Leistung und die Sicherheit der Geräte entsprechen nicht den Angaben des Herstellers oder Importeurs.
* Die Geärte entsprechen nicht dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz oder dem entsprechenden Gesetz.
Der Rückruf bedeutet jedoch nicht nur den Rückzug vom Markt, sondern auch, wenn der Kunde die Entsorgung der medizinischen Geräte beantragt, wenn er die Kalibrierung der medizinischen Geräte vor Ort durchführt, kann es auch sein, dass er den Benutzer über Fehler oder potenzielle Mängel der Geräte informiert, ein anderes Etikett bereitstellt oder das Handbuch aktualisiert.
* Kanada sieht den Umfang des Rückrufes größer als die anderen Länder aus, sodass andere Länder als Korrekturmaßnahme betrachtet werden könnten. Deshalb müssen HC-Berichte gemäß den geführten Rückrufverfahren durchgeführt werden.
Die Interessenten, die das Hauptthema des Rückrufs sind, sind wie folgt.
- Hersteller (der Hersteller übernimmt letztendlich die Verantwortung für die Sicherheit und Effizienz der Geräte und führt den Rückruf voran.)
- Importeur.
- Händler.
Gemäß CMDR SOR-98-282 Section 63 sind die Interessenten die Anwendung von Section 65, 65 ausgenommen.
(a) a retailier
(b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility
Um eine reibungslose Rückruf durchzuführen, müssen Hersteller, Importeure und Händler die Vertriebsaufzeichnungen der Geräte aufbewahren und als dokumentiertes Verfahren aufbewahren. Die Vertriebsaufzeichnungen enthalten auch die folgenden Einträge.
* Rental units
* Samples
* "loaner"
* donations
* gfts
* devices used for demonstration
- Im Falle eines Implant-Herstellers muss die Vertriebsaufzeichnung auch die Informationen enthalten, die von der medizinischen Einrichtung an den Hersteller übergeben wurden.
- Alle Vertriebsaufzeichnungen, einschließlich Implant, müssen für 2 Jahre ab dem geplanten Gebrauch der Geräte und dem Lieferdatum aufbewahrt werden.
Der Rückrufprozess wird in der Rückrufrichtlinie (2) beschrieben.
Für weitere Fragen
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