Implant Card
13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Das australische TGA legt fest, dass Patienteninformationen für implantierbare medizinische Geräte und aktive implantierbare medizinische Geräte zusammen bereitgestellt werden müssen.
Implant Card
- Eine Implant Card für Patienten soll dem Patienten die Informationen über implantierbare Produkte zur Verfügung stellen und gleichzeitig den medizinischen Fachleuten die Informationen über implantierbare Produkte leicht zu identifizieren.
* Scope - TG(MD)R 13A Sch 1
- Medizinische Geräte, die eine Implnat Card benötigen, sind nämlich :
(a) Implantierbare medizinische Geräte und aktive implantierbare medizinische Geräte
(b) Naht, Heftklammer, Zahnfüllung, Zahnspang, Zahnkrone, stiftzahn, Zahnkeil, Zahnplatte, Zahndraht, Pins, Clips oder Connector sind hier nicht betroffen.
Die entsprechende medizinische Geräte müssen eine Implant Card mit dem Produkt bereitstellen und die Informationen, die auf der Implant Card eingetragen werden müssen, sind nämlich :
1.
(a) Name der Geräte
(b) Modell der Geräte
(c) die Batch-Nummer, Lotnummer oder Seriennummern der Geräte
(d) Uniquie Device Indentifier(if any) der Geräte
2.
(a) Name, Anschrift und Website des Herstellers;
Das Formular der Implant Card kann auf MDCG Guide - MDCG 2019-8 nachgeschlagen werden.
Bitte beachten Sie die u. g. TGA-Rechtsvorschriften für weitere Anforderungen.
Federal Register of Legislation - Australian Government
Exempt from sunsetting by the Legislation (Exemptions and Other Matters) Regulation 2015 s12 item 63AA
www.legislation.gov.au
Für weitere Fragen
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