Philippines Class A
FDA-Circular-2021-017-1
Die FDA von den Philippinen hat für Hersteller, Importeure, Händler und andere Interessenten die Liste der medizinischen Geräte veröffentlicht, die in Klasse A eingestuft werden.
- Alle Hersteller, Importeure und Händler von medizinischen Geräten der Klasse A müssen vor der Herstellung, dem Vertrieb, dem Import, dem Export, dem Verkauf und der Werbung für Geräte der Klasse A einen CMDN-Antrag stellen.
- Wenn diese Geräte nicht in list gemäß AO 2018-20002 enthalten sind, muss das Unternehmen Classification gemäß dem Zweck der Verwendung der entsprechenden medizinischen Geräte und gemäß der Regulierung der Einstufung von medinizschen Geräten bei Asean MDD durchführen.
- CDRRHR führt ein review der vom Hersteller angegebenen Classification durch, und wenn eine andere anwendbare Class vernünftiger beurteilt wird, kann die Änderung in die entsprechende Class beantragt werden.
- Auch wenn die Einstufung nach der Liste durchgeführt wird, kann die Class geändert werden, wenn die beabsichtigte Verwendung und die Nutzungsdauer von Geräten geändert wird. Die geänderte Klassifizierung folgt den ASEAN-MDD-Regeln.
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/08/FDA-Circular-2021-017.pdf#
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