UDI Guidance
21 CFR 801.20
UDI-Rule sollte für alle medizinischen Geräte gelten, wenn diese Geräte keine Ausnahme bzw. geeignete Alternative bieten können. Dieses UDI-Rule gelten auch für Stand-alone-Software, die vom device reguliert werden.
UDI(Uniquie Device Identification)
- UDI ist ein standardisiertes System, das für die angemessene Identifizierung in der Verteilung und Verwendung von medizinischen Geräten vorbereitet ist.
- Um ein geeignetes UDI-System zu schaffen, muss ein System eingeführt und betrieben werden, das von der FDA anerkannten UDI-Kennzeichnungseinrichtung ausgestellt und verwaltet wird.
- UDI muss auf dem Etikett und der Verpackung des Produkts aufgeklebt sein und zwei Forms in Typ von leicht lesbaren Plain-Text und AIDC vorbereitet sein. Wenn es in AIDC-Form angeboten wird, ist UDI die schnelle und genaue Datenerfassung, -aufzeichnung und -suche möglich. Wenn es nicht möglich ist, es in AIDC-Form zu liefern, soll es in Form von Plain-Text bereitgestellt werden, dann kann man ohne besondere technische Unterstützung einfach UDI lesen und eingeben.
- Zusätzlich muss die UDI die internationalen Standards wie folgt einhalten.
· ISO/IEC 15459-2: Information technology - Unique identifiers--Part 2: Registration procedures
· ISO/IEC 15459-4: Information technology - Unique identifiers--Part 4: Individual items
· ISO/IEC 15459-6: Information technology - Unique identifiers--Part 6: Unique identifier for product groupings.
- Unter folgendem Link erhalten Sie weitere Informationen
UDI System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)
The main objective of the UDI system is to adequately identify devices through distribution and use.
www.fda.gov
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
'JNM Germany > Medizinische Geräte' 카테고리의 다른 글
| Australien TGA, Anforderungen an Implant Card für Patienten (0) | 2021.09.03 |
|---|---|
| Kanada, HC-Richtlinien für die Rückruf von medizinischen Geräten (1) (0) | 2021.09.03 |
| EAEU, QMS-Bewertung für medizinische Geräte (0) | 2021.07.20 |
| USA, Festlegung einer Liste von Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I (0) | 2021.07.20 |
| Ukraine, nationale Empfehlungen für medizinische Geräte (0) | 2021.07.20 |