FDA, Guidance für das Formular und den Inhalt von UDI-System

 

UDI Guidance
21 CFR 801.20

 

UDI-Rule sollte für alle medizinischen Geräte gelten, wenn diese Geräte keine Ausnahme bzw. geeignete Alternative bieten können. Dieses UDI-Rule gelten auch für Stand-alone-Software, die vom device reguliert werden.

 

UDI(Uniquie Device Identification)

 

- UDI ist ein standardisiertes System, das für die angemessene Identifizierung in der Verteilung und Verwendung von medizinischen Geräten vorbereitet ist.

- Um ein geeignetes UDI-System zu schaffen, muss ein System eingeführt und betrieben werden, das von der FDA anerkannten UDI-Kennzeichnungseinrichtung ausgestellt und verwaltet wird.

- UDI muss auf dem Etikett und der Verpackung des Produkts aufgeklebt sein und zwei Forms in Typ von leicht lesbaren Plain-Text und AIDC vorbereitet sein. Wenn es in AIDC-Form angeboten wird, ist UDI die schnelle und genaue Datenerfassung, -aufzeichnung und -suche möglich. Wenn es nicht möglich ist, es in AIDC-Form zu liefern, soll es in Form von Plain-Text bereitgestellt werden, dann kann man ohne besondere technische Unterstützung einfach UDI lesen und eingeben.

- Zusätzlich muss die UDI die internationalen Standards wie folgt einhalten.

· ISO/IEC 15459-2: Information technology - Unique identifiers--Part 2: Registration procedures

· ISO/IEC 15459-4: Information technology - Unique identifiers--Part 4: Individual items

· ISO/IEC 15459-6: Information technology - Unique identifiers--Part 6: Unique identifier for product groupings.

 

- Unter folgendem Link erhalten Sie weitere Informationen

 

UDI System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)

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