Kanada, HC-Richtlinien für die Rückruf von medizinischen Geräten (1)
Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Herst..
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Product Recall
GUI-0054
Die Unternehmen, die das Rückruf-Verfahren durchführen, müssen die Notwendigkeit identifizieren, dieses Verfahren anzufangen.
- Es ist erkennbar, dass die medizinische Geräte, einschließlich des Etiketts, fehlerhaft ist oder möglicherweise fehlerhaft ist, und wenn u. g. Fälle zutreffen, ist eine Rückrufmaßnahme erforderlich.
1) Wenn es für die Gesundheit schädlich ist
2) Wenn es nicht den Behauptungen von Hersteller und Importeur in Bezug auf Effektivität, Gewinn oder Sicherheit entspricht. (bzw. nicht bestätigt werden kann).
3) Wenn es nicht den Anforderungen von Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes bzw. CMDR entspricht.
- Wenn die o. g. Fälle zutreffen, muss der Hersteller entscheiden, welche, wann oder wie die u. g. Verfahren bzw. Zeitpunkt durchführen soll.
1) Sie nehmen die medizinische Geräte vom Markt. zurück (Rückruf von medizinischen Geräten, die im Markt verauft werden.)
2) Sie setzen die Modifikation der Geräte fort.
3) Sie benachrichtigen Nutzer und Besitzer der Geräte, dass sie gefährlich sind.
* Der Umfang des Rückrufes in Kanada ist breit, und die Maßnahmen zur Problemlösung können als Korrektur betrachtet werden, um die Rückrufdefinition zu erfüllen.
- Importeure und Hersteller müssen dem Gesundheitsministerium von Kanada gemäß S.64 Rückrufberichte vorlegen. Das Formular für den Rückrufbericht können sie von der HC-Homepage herunterladen. Um die Rückrufmaßnahmen und den Umfang des Rückrufes zu überprüfen, wird eine Risikobewertung für den Fehler der Geräte durchgeführt.
Je nach Risikobewertung kann Type wie unten sein :
1) Type 1: Die Verwendung des Rückrufgeräts kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit haben oder den Tod verursachen. (innerhalb von 1-2 Werktagen zu den Kunden benachrichtigen, die in diesem Fall treffen.)
2) Type 2: Die Verwendung des Rückrufgeräts kann vorübergehende oder nicht ernste Auswirkungen auf die Gesundheit haben. (innerhalb von 3-5 Werktage)
3) Type 3: Die Verwendung des Rückrufgeräts ist unwahrscheinlich für die Gesundheit schädlich. (innerhalb von 5-7 Werktagen)
- In Bezug auf Produkte der Class III und IV müssen die Änderungen von Geräten bewertet werden, um sicherzustellen, dass diese Änderungen die Definition der wesentlichen Änderungen der medizinischen Geräte in Kanada entsprechen.
- Nach der Festlegung der Rückrufsmaßnahme und der Kundenmitteilungsmethode muss der Rückruf durchgeführt werden und alle Protokolle, die die Rückrufmaßnahme durchgeführt haben, müssen aufbewahrt werden. Nachdem die Rückrufaktion abgeschlossen ist, werden diese Maßnahmen (z. B. Zerstörung, Änderung der Etikettierung, Aktualisierung der Software) für die Geräte durchführen und die Nachverfolgerung von Rückruf wird fortgesetzt. Die Nachverfolgerungenkönnen eine Bewertung der Effizienz des Rückrufs, Korrekturmaßnahmen und die Behandlung des betroffenen Produkts umfassen. Die Maßnahmen für die Nichtbeantworter bei der Rückrufmaßnahmen unterscheiden sich von Type zu Type, also nämlich :
1) Type 1 : Es kann keine Nichtbeantworter mehr geben. Besuchen Sie selbst und führen Sie den Rückruf durch. Wenn es jedoch Nichtbeantworter gibt, müssen alle Nachverfolgerungen und Versuche dokumentiert und diese Protokolle als Nachweis begründet werden.
2) Type 2 : Versuchen Sie zweimal zusätzliche Nachverfolgerung, indem Sie die erste Kontaktmethode und andere Kontaktmethoden verwenden. Protokolle über jede Nachverfolgerung werden aufbewahrt.
3) Type 3 : Versuchen Sie einmal zusätzliche Nachverfolgerung, indem Sie möglicherweise die erste Kontaktmethode und andere Kontaktmethoden verwenden.
- Im Falle eines Rückrufberichts muss er bei HC eingereicht werden, und die Informationen des ursprünglichen und des endgültigen Rückrufberichts müssen nach dem Zeitplan bei HC eingereicht werden.
1) Innerhalb von 3 Werktagen nach Beginn des Rückrufes muss der erste Bericht dem HC-Regionalbüro vorgelegt werden. Das Datum des Rückruf-Beginns wird als Datum der Ausstellung der Mitteilung berechnet. (Form - Initial 0360)
2) Nach Abschluss des Rückrufes muss der endgültige Bericht so schnell wie möglich dem HC-Reginoalbüro vorgelegt werden. (Form - Final 0360)
Weitere Informationen und die Rückruf-Flow-Chart können Sie unter den folgenden Links sehen.
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html#aB
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