Die HSA(Health Sciences Authority), die Regulierungsbehörde für medizinische Geräte in Singapur,
hat einen Plan für die Einführung von UDI(Unique Device Identification)in Singapur angekündigt.
Es wird ab 2022 für drei gefährliche Artikel getestet.
Und basierend auf diesen Ergebnissen der zweijährigen Review
wird die Klasse D ab 2024 angewendet, danach wird die Anwendung
auf Klasse C / Klasse B auch in alle zwei Jahre ausgeweitet.
Für Klasse A ist die UDI-Anwendung optional.
- Die Produkte, die getestet werden
· Coronary stents
· Orthopaedic joint replacement implants
· Intraocular lens
Der UDI-Framework in Singapur wird im Allgemeinen dem Inhalt des IMDRF folgen.
· IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013
· IMDRF/UDI WG?N48 FINAL:2019
HSA wird die Art und Weise der spezielle Organisationen für die Erstellung von UDI anerkennen.
d.h. die UDI, die in anderen Ländern verwendet werden, auf den singapurischen Markt
gleichermaßen angewendet werden können.
- Organisation zur UDI-Erstellung
· GS1
· Health Industry Business Communications council (HIBCC)
· International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBB)
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