Q-Submission
Beginnend mit Pre-IDE im Jahr 1995 und Q-Submission in Zusammenarbeit
mit Gudíence über die Pre-Submission im Jahr 2014.
Scope
Der allgemeine Scope der Q-Submission ist nämlich :
· Pre Submission : Vorabvorlage
· SIR (Submission Issue Report) : Fehlerbehebung
· Study Risk Determinations : Device Risk-Überprüfung für die Einrichtung von IDE Protocol
· Informational Meetings : Produktentwicklungsrichtung usw.
Pre-Submission
- Im Falle von Pre-Submission-Programms ist ein 'Vor-Request' für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen(PMA, 510(k), De Novo usw.), und es ist ein Programm, das das Feedback direkt von der FDA erhalten kann, bevor die reale Prüfung durchgeführt wird.
- Es ist nicht notwendig, aber durch die Pre-Submission kann die Genehmigungsverfahren reibungslos durchgeführt werden.
- Es gibt drei Arten von Feedback: face-to-face Treffen, Ferngespräche wie z.B. Skype oder Zoom und E-Mails.
- Die Ergebnisse der Pre-submission beeinflussen oder garantieren die endgültige Genehmigung nicht.
* Anfragen zur Classification der Produkte, die Sie vorbereiten zu vermarkten, werden über eine separate 513(g) Prozess statt Pre-Sub durchgeführt.
Für weitere Fragen
über die FDA-Registrierung medizinischer Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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