기술발전과 함께 의료기기에 대한 네트워크 연결기술의 사용이 증가되고 있습니다. 최근 소프트웨어가 탑재된 의료기기 혹은 소프트웨어 그 자체로 의료기기인 제품들이 많이 개발되고 있습니다. 소프트웨어로 연결된 의료기기는 환자 데이터를 저장 및 전송하여 개인정보 보호 및 정확성을 모두 요구합니다. 따라서 의료기기의 사이버 보안도 강화되고있습니다. ​ 사이버보안은 개발단계에서 진행되어야하며, 제조업체는 이 단계에서 모든 종류의 사이버 위험에 대한 데이터 무결성 및 환자 개인정보보호에 위험이되는 이벤트를 완화하고 통제해야합니다. ​ 이를위해, IEC62304 및 ISO14971표준에서는 의료기기 사이버 보완에대한 관리를 요구하고 있습니다. IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 표준 SaMD소프트웨어 자체가 ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485 ist eine internationale Standard für das Qualitätsmanagementsystem, und funktioniert international als Maßstab für die Festlegung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems für den Herstellungsprozess von medizinischen Geräten. Grundsätzlich basiert es auf ISO 9001, aber es ist natürlich ein selbstständiger Standard, der die Gesamtverlässlichkeit de..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。 基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。 すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。 ISO 14971 Risk Management 危険管理に対する国際規格としてISO 13485取..