MDCG Position Paper MDCG 2022-11 MDCGは6月にMDR切り替え時期が近づくにつれ、不足減少に備えた案内文を発表しました。 ・現在ほとんどの医療機器業者は2023－2024年ごろにMDD満了が近づいておりますが、約30か所のNB機関から 全体の80％ほどのAIMDD/MDD認可書の更新を行う必要があります。 ・2021年まで約37%の申請がRejectされており、2022年4月には約75%のNBから50％以上のApplicationのRejectされたと発表されました。 ほとんどのメーカーの認可書がMDR強制適用期間前に満了されるため、迅速な準備が必要となります。 ＊特に現在までに指定されたNBの数ではすべてのMDD認可書の検討が難しい場合がございます。 ＊MDCGは現在AIMDD/MDD認可書を保有しているメーカーに、少なくとも満了日の1年前には申請を..
